Biosimilaires
Apparue dans les années 1980, la notion de biosimilaire désigne un produit biologique identique en tout point (forme et substance pharmaceutique, caractéristiques physicochimiques et biologiques) à un médicament biologique original (vaccin, anticorps, facteur de croissance, etc.) déjà commercialisé et dont le brevet est expiré.
La parfaite similarité, en termes de sécurité et d’efficacité, entre les deux produits biologiques doit être clairement renseignée et documentée. Ces preuves de similarité collectées au travers de nouveaux essais précliniques (et cliniques) sont indispensables afin de solliciter une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence Européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) ou la « Food and Drug Administration » (FDA).
Dans cet objectif, Bioalternatives vous propose :
- des tests fonctionnels de pharmacologie in vitro adaptés pour évaluer l’activité de biosimilaires en fonction de la cible d’intérêt
- ses services de développement afin d’adapter des tests de pharmacologie in vitro aux spécifications d’évaluation des biosimilaires ou dans le but d’implémenter de nouveaux tests répondant à vos prérequis et à la pathologie d’intérêt
Sur demande, nos études peuvent inclure la mise en œuvre de contrôles spécifiques ou supplémentaires et / ou le calcul de paramètres spécifiques, tels que :
- la qualification du test, l’évaluation des contrôles d’interférence, des contrôles isotypiques, des effets solvant, etc.
- l’évaluation de la précision, de la linéarité, de la répétabilité et de la reproductibilité (variation inter- et intra-plaques du test)
- la détermination graphique des valeurs d’EC50, EC80, EC90 pour les composés stimulants, du coefficient de détermination R2, du nombre de Hill, des valeurs des plateaux supérieur et inférieur
- le calcul des valeurs d’IC50 et du Emax (efficacité) pour les produits actifs
- la détermination du parallélisme des dose-réponses
- le calcul des rapports d’IC50, d’Emax et de la puissance relative entre les biosimilaires et le produit biologique original
Parce que chaque projet biosimilaire est unique, nous définissons au cas par cas et avec vous le design du projet, le nombre d’étapes, les paramètres à évaluer ou encore les critères d’acceptation, et cela en fonction de la robustesse de chaque test et de vos spécifications. Une fois les biosimilaires caractérisés, les tests sélectionnés peuvent ensuite servir à la qualification et au suivi de la stabilité des lots produits.
